SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲英國國家健康照護專業組織推薦及美國FDA批准開展原發性肝癌臨床試驗

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲英國國家健康照護專業組織推薦及美國FDA批准開展原發性肝癌臨床試驗

(2021年3月8日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團聯營公司Sirtex Medical Pty ltd (Sirtex) 重磅抗腫瘤藥物SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球近期獲得英國國家健康照護專業組織(NICE)推薦用於治療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)成人患者;以及獲得美國食品藥品管理局(FDA批准開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗。

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球為一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品,採用全球領先的介入技術將SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管,釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞,是目前全球唯一獲得FDA正式批准的放射性微球。

NICE為英國國家衛生服務機構重要組織,也是全球公認頂級衛生技術評估機構之一,全球75%以上的政府和衛生技術評估機構都將NICE的推薦意見作為將產品納入本國醫保報銷的重要決策依據。根據NICE推薦,在英格蘭和威爾士,對於Child-Pugh A級肝功能、不適合傳統經動脈療法的HCC成人患者,使用SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球進行選擇性內放射治療(SIRT)將給予全額資助和報銷,預計每年在英國將增加近千名患者使用SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球進行治療。此外, NICE的推薦對SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球的全球醫保報銷准入也具有里程碑式的意義,有望加速其在其他新興市場(如巴西)醫保報銷的准入,進一步拓展其市場份額,幫助全球範圍內更多肝癌患者接受SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球治療。

另外,本次SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲FDA批准開展原發性肝癌(HCC)臨床試驗,以在美國申請原發性肝癌的上市許可。該臨床試驗為單臂臨床試驗,將於近期進行病人入組。

臨床研究證實,SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球可顯著提高腫瘤反應率,使患者腫瘤縮小、降期並重獲肝切除術機會;並顯著延長肝臟無進展生存期,控制患者肝臟腫瘤進展,增加等待肝移植手術的時間;同時,副作用較小、患者生活品質較高。憑藉其顯著的臨床療效,SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球已在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次,獲得美國國立綜合癌症網路(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)等多個權威指南推薦用於治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫保;並分別進入2019版的中國「原發性肝癌診療規範」和2018版「中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南」。

董事會表示:“近期兩項重大進展證明SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球的臨床療效和競爭優勢,有助於幫助全球範圍內更多肝癌患者接受治療。本次获得NICE推荐,证明了SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球的治疗对HCC患者生活质量和经济效益具有积极影响。”

未來集團將持續佈局抗腫瘤領域,以患者需求為核心,以科技創新為驅動,加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入,並聯合美國的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)三家全球領先的抗腫瘤醫藥公司,針對尚未滿足的臨床需求,持續開發不同癌種的全球創新產品,豐富和完善產品管線及產業佈局,打造國際領先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺;採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局,充分發揮本集團在國內的產業優勢和研發實力,快速將國際創新產品落地,為全球腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。”