遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理 前列腺癌成像RDC產品TLX591-CDx上市申請獲FDA受理 積極推進創新產品上市進程 深化放射性核素藥物領域佈局

遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理 前列腺癌成像RDC產品TLX591-CDx上市申請獲FDA受理 積極推進創新產品上市進程 深化放射性核素藥物領域佈局

(2020年11月25日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團附屬公司遠大醫藥(中國)有限公司(「遠大醫藥(中國)」)及本集團聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd(「Sirtex」)正式向中華人民共和國國家藥品監督管理局(「藥監局」)提交全球創新產品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球上市許可申請(「NDA」)並獲得正式受理。SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球為本集團在精準介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產品之一。同時,本集團在放射性核素偶聯藥物(RDC」)領域的合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (「Telix」)向美國食品和藥物管理局(FDA」)提交的用於前列腺癌成像的全球創新型放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx (68Ga-HBED-CCPSMA11) (「TLX591-CDx」)的上市許可近期獲得FDA受理,並將於2020年12月10日確定此次申請是否可以納入優先審評。如獲納入優先審評,有望進一步縮短美國獲批上市的時間。

本集團採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」戰略,將抗腫瘤放射性藥物和精准介入治療藥物作為未來重點發展的戰略領域之一,逐漸形成了國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局。目前,本集團在放射性藥物領域已儲備了包括釔[90Y]樹脂微球、TLX591-CDx在內的7款用於診斷和治療前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤的全球創新first-in-class RDC產品。在精准介入治療藥物領域,本集團全球領先的腫瘤免疫領域及DNA技術研發平台 OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ:ONCS)(「OncoSec」,為本集團的一間聯營公司),其核心產品TAVOTM目前已在轉移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞瘤開展臨床試驗,均顯示出良好的療效。至此,本集團在抗腫瘤領域已擁有放射性藥物和精准介入治療藥物共11個,覆蓋8大實體瘤治療領域,產品管線品種和數量均處於行業領先水準。

釔[90Y]樹脂微球是全球唯一獲得FDA正式批准的放射性微球,是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品,兼具了放射性藥物和精准介入治療的雙重優勢。該產品已在歐美及香港和台灣地區開展過多項高質量、大樣本量的臨床研究,臨床研究證實:釔[90Y]樹脂微球顯著提高腫瘤反應率,使患者腫瘤縮小、降期並重獲肝切除術機會;顯著延長肝臟無進展生存期,控制患者肝臟腫瘤進展,增加等待肝移植手術的時間;同時,釔[90Y]樹脂微球副作用較小、患者生活品質較高。

釔[90Y]樹脂微球已在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次,憑藉其顯著的臨床療效,已獲得美國國立綜合癌症網絡(「NCCN」)、歐洲腫瘤內科學會指南(「ESMO」)等多個權威指南推薦用於治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫保;並分別進入2019版的中國「原發性肝癌診療規範」和2018版「中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南」,臨床需求明確。釔[90Y]樹脂微球上市後,將會為中國數十萬癌症患者帶來新的治療方案。

TLX591-CDx是一款全球創新的基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(「PSMA」)的診斷型放射性藥物,適用於轉移性前列腺癌的診斷,是目前最接近FDA批准的前列腺癌正電子發射斷層掃描(「PET」)診斷藥物。PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中,充分體現了PSMA成像的優越性,這也為TLX591-CDx上市後迅速市場推廣奠定了基礎。

NCCN於2020年前列腺癌指南推薦TLX591-CDx作為新型正電子放射性藥物(「PET示蹤劑」),相比已獲批的示蹤劑在低前列腺異性抗原(「PSA」)水平的患者中對復發的檢測效果更優。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「此次TLX591-CDx上市申請獲FDA受理,並有望於下個月獲得FDA優先審評資格,以及全球創新產品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球NDA申請並獲藥監局正式受理,再次證明了本集團全球創新產品的篩選能力、精准強大的海內外業務拓展能力以及國際領先技術的引進消化落地能力。」

「未來,本集團將持續佈局抗腫瘤領域,加大對放射性藥物和精准介入診療全球創新產品的投入,並聯合美國的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix三家全球領先的抗腫瘤醫藥公司,針對尚未滿足的臨床需求,持續引進不同癌種的全球創新產品,豐富和完善產品管線及產業佈局,致力於打造國際領先的放射性藥物和精准介入診療平台。同時,充分發揮本集團在國內的產業優勢和研發實力,快速將國際創新產品落地,為中國腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。」