遠大醫藥重磅產品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲准依據境外取得的臨床資料申請上市

遠大醫藥重磅產品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲准依據境外取得的臨床資料申請上市

(2020年8月19日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團之附屬公司遠大醫藥(中國)有限公司及本集團之聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得中華人民共和國國家藥品監督管理局核准簽發之「藥物臨床試驗批准通知書」。

該通知書確認,SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球符合藥品註冊的有關要求,獲准依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,遞交用於結直腸癌肝轉移的治療的上市申請。本集團將依據通知書要求遞交釔[90Y]樹脂微球上市申請。根據中國藥品註冊管理辦法相關規定,該產品有望於2021年底至2022年初獲批上市。

本集團曾於2018年與鼎暉投資(CDH Genetech Limited)合作成功收購澳大利亞一家全球性生命科學公司Sirtex Medical Pty Ltd.,獲得一種治療晚期肝癌的介入式核放射治療產品-SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球產品,也因此獲得了一個核放射科學治療性產品研發和市場化銷售的國際性平台。

釔[90Y]樹脂微球選擇性內放射療法(SIRT)的特點是放射性樹脂微球通過介入治療的方式進入腫瘤區域,高能量β射線對腫瘤進行內放射治療,具有強大的局部控制能力。優點在於射線的半衰期短,治療及留院時間短;射線組織穿透距離短,輻射範圍小,對患者正常組織的傷害低,副作用小,對於晚期肝癌治療具有良好療效,一次門診治療即可改善肝癌患者生活品質,腫瘤降期後將不可切除轉化為可切除,延長患者生存期。

2020年1月,釔[90Y]微球療法因其良好的療效再次被納入「《原發性肝癌診療規範(2019年版)》」,為晚期肝細胞癌患者提供優效選擇。釔[90Y]樹脂微球已經在美國、歐洲等地區上市多年,截至2019年6月,已實現全球累計治療達10萬劑,全球已累計有超過1,000家醫療機構和醫院系統可為肝癌患者提供此種治療方式。且該產品已進入歐洲腫瘤內科學會(ESMO)和美國國立綜合癌症網路(NCCN)治療指南推薦。

肝癌作為中國致死率最高的癌症之一,中國肝癌患者約占全球患者比例50%。根據中國癌症登記中心資料,2018年中國肝癌新發病例數達40萬例。但目前仍欠缺有效的肝癌治療手段和新技術產品,該產品在中國市場存在巨大的發展潛力。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「本次釔[90Y]產品獲准依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,意味著該產品的臨床急需性、確切療效和安全性風險可控得到認可,也一定程度上體現了我們在挑選優秀併購標的能力和推進產品落地的高效率。我們將全力推進該產品的新藥註冊工作,力求儘早上市,惠及廣大國內患者群體,這也是我們收購該產品的初衷。同時將增強本集團在腫瘤介入領域的產品線,籍以擴大本集團在創新藥業務的版圖,進一步提高綜合競爭力。」