遠大醫藥重磅產品SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球順利完成首例患者給藥,腫瘤治療領域藥物研發進程穩步推進

遠大醫藥重磅產品SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球順利完成首例患者給藥,腫瘤治療領域藥物研發進程穩步推進

(2021年5月9日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團之聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd(「Sirtex」)的核心產品SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球繼獲美國食品藥品管理局(「FDA」)批准開展原發性肝癌(「HCC」)臨床試驗後,已於近期順利完成首例患者給藥。

本集團將持續佈局抗腫瘤領域,以患者需求為核心,以科技創新為驅動,加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入,針對尚未滿足的臨床需求,持續開發不同癌種的全球創新產品,豐富和完善產品管線及產業佈局,打造國際領先的放射性藥物和抗腫瘤平台;採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局。

此次SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在美國開展的針對HCC患者的臨床研究DOORwaY90,旨在評估SIR-Spheres®Y-90樹脂微球作為不能切除或不能手術的HCC患者一線治療的安全性和有效性,用以在美國申請HCC適應症獲批。研究將在以MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)為首的15個腫瘤研究中心開展,入組100名患者開展開放式單臂研究,首要臨床終點將考察整體回應率(ORR)和回應持續時間(DoR)。DOORwaY90將會是美國首個使用個性化治療劑量並進行治療後劑量驗證以評估治療終點的註冊性臨床研究,將進一步為SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球產品在HCC患者的應用提供高品質的支持数据,惠及更多HCC患者。

SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品,採用全球領先的介入技術將SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管,釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞。2002年,本品基於關鍵性研究CRI9101(n=74)獲得美國FDA批准治療不可手術切除的結直腸癌肝轉移(mCRC),並於同年獲得歐盟批准用於治療不可手術切除的晚期肝臟惡性腫瘤。

SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在全球超過50個國家和地區累計治療超過10萬人次,憑藉其顯著的臨床療效,SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球已獲得美國國立綜合癌症網路(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會指南(ESMO)等多個權威指南推薦用於治療肝臟惡性腫瘤;納入美國及歐洲等多地醫保;並分別進入2019版的中國「原發性肝癌診療規範」和2018版「中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南」,臨床需求明確。

SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球在中國的註冊工作亦進展順利,於2020年8月,經中華人民共和國國家藥品監督管理局(藥監局)批準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,遞交用於結直腸癌肝轉移的治療的上市申請,上市申請已於2020年11月獲受理。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「此次SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球順利完成首例患者給藥是集團在腫瘤治療領域取得的又一重要進展,為將來惠及全球範圍內更多肝癌患者打下基礎。未來,本集團將充分發揮產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。」