遠大醫藥與美國高端醫療器械開發公司FastWave簽署投資及戰略合作協議,合作開發創新血管內震波鈣化處理系統,打造高端醫療器械海外研發平台

遠大醫藥與美國高端醫療器械開發公司FastWave簽署投資及戰略合作協議,合作開發創新血管內震波鈣化處理系統,打造高端醫療器械海外研發平台

(2021年8月2日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團與美國Fast Wave Medical Inc (「FastWave」)簽署一系列投資及戰略合作協議,其中,本集團將分階段以最多7,200萬美元為代價取得Fast Wave 100%的股權,另以投入最多800萬美元用作支持和合作進行開發用作治療中、重度動脈鈣化的創新醫療器械血管內震波鈣化處理系統。在相關條件獲得滿足後,FastWave將成為本集團在心腦血管精準介入器械領域的全資附屬公司及海外高端創新醫療器械研發平台。

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,以患者需求為核心,以科技創新為源動力,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局,充分發揮本集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

FastWave的核心團隊成員均在知名介入類器械研發公司供職多年,有多家醫療技術公司創立經歷,在心腦血管精準介入領域經驗豐富,擁有深厚的高端醫療器械製作工藝和技術沉澱,將為本集團創新醫療器械研究開發工作奠定基礎。

血管鈣化(vascular calcification)是動脈粥樣硬化、高血壓、糖尿病血管病變、血管損傷、慢性腎病和衰老等普遍存在的共同的病理表現。主要表現為血管壁僵硬性增加,順應性降低,易導致心肌缺血、心室肥厚和心力衰竭,是心腦血管疾病高發病率和高死亡率的重要因素之一。冠狀動脈鈣化是最常見的血管鈣化,流行病學資料顯示,冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加,在40-49歲人群中的發生率約為50%,在60-69歲人群中的發生率約為80%。據美國心臟病學會雜誌(JACC)相關資料顯示,接受冠脈介入治療的患者中,中重度鈣化病變比例超過30%。血管鈣化也可累及外周血管,特別是在糖尿病與慢性腎臟病人群。在美國,每年受到外周血管疾病困擾的人數超過900萬,其中30%-50%的患者血管壁都出現不同程度的鈣化病變,成為了沉重的醫療負擔。目前中國國內治療血管內鈣化病變的產品依賴於進口,存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

本集團將要開發的血管內震波鈣化處理系統將治療腎結石的體外衝擊波碎石術應用於血管內,利用通用球囊擴張導管平台,集成震波碎石技術與球囊導管血管成形技術,通過介入方式將導管輸送至病灶血管腔內,破壞鈣化灶的同時不造成血管內壁/內膜軟組織損傷,降低球囊擴張及支架植入的併發症。相比常規介入治療和旋磨治療產生的效果不佳、通用性差、操作複雜及易引起併發症等問題,本產品使用難度低,學習曲線短,具有高度應用通用性,可成為嶄新的鈣化病變治療方案。血管內碎石術不僅對淺表鈣化有作用,而且也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術,為最新一代血管鈣化治療手段。目前歐洲和美國已批准了Shockwave冠狀動脈及外周血管內碎石系統用於鈣化病變的治療。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「此次與Fastwave建立戰略合作關係,將助力本集團打造高端醫療器械海外研發平台,而藉助Fastwave豐富的醫療器械開發經驗,血管內震波鈣化處理系統的開發有望為中國血管內鈣化病變患者帶來新的治療手段,並且將進一步豐富本集團在血管介入領域的產品管線,搭建科技創新型高端醫療器械產品集群。本集團的心腦血管精准介入診療領域圍繞血管介入、神經介入、結構性心臟病、電生理以及心衰五個方向進行全方位佈局,目前已有7款產品覆蓋四個方向,其中2款已經在中國獲批上市,剩餘5款有望於二零二五年末前在中國獲批上市。」

「未來,本集團將繼續採用『引進落地』及『同步國產化自主研發』的發展路徑,實現本土 + 全球研發生產的雙體系建設,加速產品上市的同時完善自身的研發實力,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案,並為股東帶來更多投資回報。」