遠大醫藥膿毒症適應症全球創新藥STC3141 獲NMPA「藥物臨床試驗批准通知書」 獲批於ARDS中開展1b期臨床研究  研發成果轉化能力進一步凸顯

遠大醫藥膿毒症適應症全球創新藥STC3141 獲NMPA「藥物臨床試驗批准通知書」 獲批於ARDS中開展1b期臨床研究 研發成果轉化能力進一步凸顯

(2021年3月3日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(一間本集團在澳洲設立的專注於開發抗病毒抗感染創新藥物的研發中心)正在開發的用於治療膿毒症的全球創新(first-in-class)藥物STC3141於近日已取得中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發之「藥物臨床試驗批准通知書」,獲得批准在另一適應症急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)中開展Ib期臨床研究,將重點評估藥物在ARDS患者中的的安全性、耐受性和代謝特性,積累更多資料綜合評估後期臨床試驗的風險和獲益,以加快產品的全球開發進程。

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,積極針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入。本集團早前已關注到抗病毒抗感染領域可能成為繼腫瘤等疾病之外對人類健康構成極大威脅的另一疾病領域之一,並已將抗病毒抗感染領域作為本集團核心戰略領域之一。STC3141目前已在澳洲完成了健康志願者的Ia期臨床研究,初步確定了藥物的人體安全性及代謝特性,並於二零二零年五月在澳洲獲批開展用於治療感染2019冠狀病毒病(COVID-19)患者ARDS的II期臨床研究和用於治療膿毒症的Ib期臨床研究,目前澳洲臨床進展順利。

膿毒症俗稱敗血症,是因感染引起的免疫反應失調,會導致危及生命的器官功能障礙,是燒傷、創傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性併發症,全球每年新發膿毒症病例超過 3,150 萬,其中嚴重膿毒症患者超過1,940萬。ARDS是一種可由多種病因引起的非心源性的以進行性呼吸困難和頑固性低氧血症為主要表現的臨床綜合征,致使患者出現缺氧和呼吸窘迫的表現。據一項針對全球50個國家459個重症監護室(ICU)近3萬患者的統計資料,危重症患者中ARDS的患病率為10.4%,目前針對ARDS的治療手段有限,總體住院病死率為34%,重度患者病死率達到60%。在COVID-19疫情中,ARDS和膿毒症也是重要致死原因,兩者致病機制有明確關聯性,但目前尚未有針對性的藥物上市,臨床需求迫切,市場前景巨大。

STC3141治療機制明確,通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,從而達到治療效果,為治療膿毒症和ARDS的全球首創(first-in-class)藥物。STC3141相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊Nature Communications,具有深遠的學術影響力。此次獲批在中國開展ARDS的Ib期臨床研究,也是項目全球開發的重要里程碑。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「抗病毒抗感染領域是本集團的核心戰略領域之一,本次STC3141產品的ARDS適應症Ib 臨床研究獲批准,進一步凸顯了本集團研發成果轉化的落地能力。同時,此次臨床研究獲批有助於加快本集團全球創新管線的落地速度,並進一步完善本集團在急救領域的創新佈局。未來,本集團將繼續發揮產業優勢和研發實力,加速科技創新產品的落地,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。」