遠大醫藥聯營公司OncoSec之核心產品TAVO取得重要研發進展 治療耐藥轉移性黑色素瘤註冊性臨床試驗公佈的中期數據遠超主要終點

遠大醫藥聯營公司OncoSec之核心產品TAVO取得重要研發進展 治療耐藥轉移性黑色素瘤註冊性臨床試驗公佈的中期數據遠超主要終點

11月10日,遠大醫藥發佈公告稱,其腫瘤免疫領域及DNA技術研發平臺OncoSec Medical Incorporated發佈核心產品TAVOTM與KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)聯合治療抗PD-1檢查點耐藥轉移性黑色素瘤的註冊性2b臨床試驗KEYNOTE-695中期數據,在計劃規模為100人的臨床試驗中,前54名患者的臨床試驗數據展現了良好的臨床療效和安全性。OncoSec有望基於此2b期臨床試驗最終的客觀緩解率(ORR)數據,向美國FDA申報加速批准。

TAVOTM為OncoSec公司核心產品,其治療耐藥轉移性黑色素瘤療法已於2017年獲得FDA授予的孤兒藥資格。TAVOTM通過TAVO電穿孔(TAVO-EP)傳遞系統實現基於DNA的白細胞介素-12(IL-12)的瘤內遞送,IL-12是一種具有強大免疫刺激功能的天然蛋白質,可以刺激身體的免疫系統靶向和攻擊癌症。

據了解在本次試驗中,臨床療效方面,ORR達到30%,遠高於臨床試驗預期的獨立影像評估的ORR主要終點20%;完全緩解率為6%,9%的患者目標病變完全消除,中位持續反應時間為12.2個月。在安全性方面,僅有5.4%患者出現三級的治療相關的不良反應,未出現四級/五級的治療相關的不良反應。因此,TAVO-EP傳遞系統體現安全性及有效性的數據讓TAVO-EP成為同類產品中最佳的腫瘤內療法。

此外,OncoSec亦同步公佈了其他在研項目的研究數據,包括上周FDA批准COVID-19疫苗項目CORVax12開展I期臨床試驗,以及公佈了三陰乳腺癌的小鼠模型數據,數據證明在抗PD-1治療之前進行TAVOTM瘤內注射然後進行電穿孔可使腫瘤完全消退,大大提高小鼠長期生存的概率。

遠大醫藥於2019年以2500萬美元收購OncoSec約44.2%的股本,據此公司獲得OncoSec開發的所有藥物、器械及生物產品在中國及三十八個亞洲其他國家和地區需支付授權使用費之 獨家商業化權利。除了TAVOTM,OncoSec正在構建和開發新的DNA編碼的治療候選藥物,如二代產品SPARK,除了具有增強版IL-12外,還加入了新的基因序列CXCL9和CD3,作為趨化因子和T細胞表面抗原,CXCL9和CD3可有效增強 IL-12的能力,導致腫瘤微環境中T細胞浸潤和活性水平更高。電轉設備方面,OncoSec也在積極開發新一代產品APOLLO,屬於增效電轉系統,可顯著提高腫瘤內治療基因的轉染效率。該新一代產品目前處於臨床前研究階段。同時OncoSec也在積極開發新的腫瘤適應症,配合其新的Visceral Lesion Applicator (VLA),以針對內臟深部病變,例如肝臟、肺部或胰腺病變。