遠大醫藥獲批國內首款透析專用藥塗球囊 藥械組合研發升溫

遠大醫藥獲批國內首款透析專用藥塗球囊 藥械組合研發升溫

4月20日,遠大醫藥(00512,HK)發佈公告稱,公司與位於德國的聯營公司Cardionovum GmbH共同自主開發的紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張管道(商品名APERTO OTW)已於近日獲得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證,成為中國市場首款專為透析患者通路狹窄設計的藥物塗層球囊產品。

《每日經濟新聞》記者注意到,藥物球囊最大的特點是無植入物,在冠狀動脈類治療領域有所應用。遠大醫藥相關人士表示,塗藥球囊產品可用於血管介入治療,全球範圍尤其是中國市場對這類產品的需求逐年增加。APERTO OTW有望成為動靜脈內瘺狹窄治療(以下簡稱AVF)的更優選擇。

國內首款透析專用藥塗球囊

據瞭解,目前臨床動靜脈內瘺通道狹窄的首選治療方案是普通球囊血管成形術,遠大醫藥花了3年時間完成APERTO OTW在AVF的前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究。

《每日經濟新聞》記者注意到,該臨床研究在北京大學第一醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院等10家中國知名腎透析臨床中心開展,共入組161例受試者,試驗證實了APERTO OTW在治療AVF狹窄的安全性和有效性。

遠大醫藥相關人士介紹,APERTO OTW獲批上市後,將成為目前國內市場首款及唯一一款透析通路專用藥物球囊治療產品。這種介入無植入的創新理念逐漸成熟,是借鑒了心血管內科有關藥物支架和藥物球囊歷史沿革的經驗。APERTO OTW有望成為腎臟病透析通路的代表性治療方案之一,擁有廣闊的臨床價值和市場前景。

據《柳葉刀》雜誌今年3月發佈的學術論文資料顯示,2017年中國的慢性腎臟病患者共計1.32 億人,占全球總患者人數的19%,其中透析患者約為67萬人,占所有慢性腎臟病患者的比例約為 0.45%。動靜脈內瘺作為維持性血液透析患者首選的血管通路,是末期腎臟病患者血液透析的“生命線”,AVF狹窄是最常見的併發症,也是內瘺失功的主要原因。

一位不願具名的血液內科醫生對《每日經濟新聞》記者表示,對於血液透析患者來說,如果血透通路不暢或閉塞,無法血透或無法達到要求的透析量,則面臨著代謝性酸中毒、高血鉀、心功能衰竭等嚴重併發症,最終導致死亡。

根據多項研究顯示,AVF狹窄使用普通球囊血管成形術後6個月,超過一半內瘺失功。塗藥球囊在實施血管成形術時,可將藥物輸送至擴張部位,抑制內膜增生,在AVF狹窄治療中顯示出良好的臨床應用前景。

政策加持藥械組合升溫

根據Transparency Market Research報告測算,2017年全球藥物球囊市場約為4.2億美金,預計2026年將增長至18億美金,2018~2026年複合增長率為18%,行業處於快速增長階段。隨著中國市場需求逐年增加,塗藥球囊產品已成為國內企業研發和仿製的重點方向之一。

《每日經濟新聞》記者注意到,藥械組合產品正成為企業研發的方向。在2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中,明確鼓勵具有臨床價值的藥械組合產品的仿製和發展。

“藥物與醫療器械之間的界限正在變得模糊。藥械組合產品,即那些合併兩種或多種不同類型藥物、醫療器械或生物製劑的產品,可有效提升原本單一產品的效能。”一位元行業人士向記者表示,隨著精准醫療以及個性化診療的發展,藥械組合市場不斷升溫,也將推進更多國際高端藥械組合產品將加速引入國內。

遠大醫藥也在公告中表示,集團將持續在醫療器械領域(特別是創新、原創研究的產品)積極拓展,為醫生和患者提供更多的臨床選擇。

(每經記者 金喆    每經編輯 盧九安)