遠大醫藥獲批中國市場首款透析通路專用藥物球囊之醫療器械註冊證

遠大醫藥獲批中國市場首款透析通路專用藥物球囊之醫療器械註冊證

(2020年4月20日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈由本集團及位於德國的聯營公司Cardionovum GmbH(「Cardionovum」)共同自主開發的中國市場首款專為透析患者的通路狹窄問題而設計的藥物塗層球囊產品「紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張導管」(Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter,商品名:APERTO OTW)(「APERTO OTW」),已於近日獲批中國國家藥品監督管理局頒發「醫療器械註冊證」,並將會由本集團負責產品於中國的推廣和銷售。

APERTO OTW作為中國市場首款專為動靜脈內瘻(「AVF」)狹窄設計的藥物塗層球囊產品,具有球囊導管結合藥物與高壓雙重特性,耐高壓可以提高操作成功率,降低病變處殘餘狹窄。獨有的SAFEPAX專利塗層技術,可減少導管送達病變過程中球囊表面藥物流失,保證藥物充分到達病變部位,病變處過度增殖的內膜被充分抑制,從而獲得更持久的通暢時間。與無藥物塗層的普通高壓球囊相比,APERTO OTW在AVF狹窄治療中已顯示出良好的臨床應用前景,有望成為動靜脈內瘻狹窄治療的最優選擇。

本集團用了三年時間,已完成APERTO OTW產品在治療動靜脈內瘻狹窄(「APERTO AVF China研究」)的前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究,證實了APERTO OTW在治療AVF狹窄的安全性與對比普通高壓球囊的優效性,研究結果首次發表於2019年在英國倫敦舉行的「Charing Cross Symposium」會議上,受到中國權威專家的肯定。APERTO OTW作為透析通路腔內治療原創產品,獲批上市後將成為目前中國市場首款及唯一一款透析通路專用藥物球囊治療產品,並有望成為腎臟病透析通路的代表性治療方案之一,擁有廣闊的臨床價值和市場前景。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「本次APERTO OTW產品取得『醫療器械註冊證』,代表本集團具備於中國銷售或分銷該產品的資格,豐富了本集團在血管介入領域的產品線,增強了本集團在血管介入領域的優勢。本集團會積極推動該創新產品的上市銷售,籍以擴大本集團醫療器械版塊的業務版圖,提高市場競爭力。

同時,本集團另外兩款創新藥物塗層球囊產品之一RESTORE已經於2019年9月取得中國地區『醫療器械註冊證』,另一款外周血管介入治療產品LEGFLOW的臨床研究和註冊進程正在積極推進中,預期獲批准上市後將進一步豐富本集團在血管介入領域內的產品管線。未來,本集團將持續在醫療器械領域進行積極拓展,特別聚焦於創新與原創研究的產品。在為醫生和患者提供更多臨床選擇的同時,增強企業的市場競爭力,為股東及投資者帶來可觀回報。」