遠大醫藥在腫瘤診療領域簽訂多項交易及合作協議 引入多款放射性核素偶聯藥物 深化抗腫瘤領域創新壁壘佈局

遠大醫藥在腫瘤診療領域簽訂多項交易及合作協議 引入多款放射性核素偶聯藥物 深化抗腫瘤領域創新壁壘佈局

(2020年11月01日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,在腫瘤診斷及治療領域,圍繞高創新性診斷和高壁壘性的放射性核素偶聯藥物(Radionuclide–drug conjugate,「RDC」),本集團近期與Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)(「Telix」,連同其附屬公司統稱「Telix集團」)、江蘇省原子醫學研究所、北京普爾偉業生物科技有限公司(「普爾偉業」)分別達成多項交易及合作協議。

本集團與Telix集團簽訂股份認購協議,據此本集團將在協議約定的相關條件滿足後以2,500萬美元認購Telix約7.6%的股本權益。此外,本集團亦與Telix集團簽訂授權協議,累計將支付預付款及里程碑款項最多2.25億美元,並根據本次授權產品在授權區域內的年度淨銷售額支付若干比例的權利金,據此本集團將獲得Telix集團開發的多款用於治療前列腺癌、透明細胞腎細胞癌(ccRCC)及膠質母細胞瘤、具備First in Class潛力的創新型RDC TLX591、TLX250及TLX101(「授權產品」)在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區(「大中華地區」)的開發、生產及商業化權益。最後,本集團與Telix集團簽訂合作協議,據此本集團將獲得Telix集團開發的多款用於腫瘤診斷、具備First in Class潛力的創新型RDC TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx等產品在大中華地區的獨家商業化推廣權益及生產權益,且本集團將據此向Telix集團採購相關產品。同時,在未來一定期限內,本集團將獲得Telix集團其他管線後續產品在大中華地區的獨家開發、生產及商業化權益等的優先談判權。

Telix是一家專注於RDC的生物技術公司,總部位於澳洲墨爾本,聚焦新型放射性核素-靶向分子藥物偶聯技術,並利用這一創新技術平台開展RDC在癌症治療、診斷領域的開發及應用。Telix集團在研項目覆蓋多種發病率高、死亡率高的癌種,目前在全球範圍內開展了十餘項臨床研究,研發管線中共有三項產品獲批孤兒藥資質(TLX101、TLX101-CDx、TLX102)、一項產品獲批突破性療法(TLX250-CDx)。

項目進展方面,TLX591目前已完成臨床II期試驗,在澳洲和美國進入III期臨床前的準備階段。TLX591-CDx已完成臨床研究並於今年9月向美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration)提交了上市申請。Telix集團目前正準備啓動兩項II期臨床試驗,以評估TLX250結合現有腫瘤免疫療法治療ccRCC的療效。TLX250-CDx已獲批突破性療法,目前處於臨床III期階段。TLX101聯合體外放射治療目前正在歐洲和澳洲的數家醫院進行I/II期臨床試驗。

本集團與江蘇省原子醫學研究所簽署戰略合作備忘錄,就RDC領域的藥物研發、生產、檢測及標準制定、臨床前研究以及知識產權等領域合作內容達成一致意向;本集團與普爾偉業簽署股份購買協議,據此本集團將在相關條件滿足後以不超過人民幣1,000萬元的代價收購普爾偉業100%股權。完成收購後,本集團將獲得「放射性藥品生產許可證」、「放射性藥品經營許可證」及「輻射安全許可證」。收購普爾偉業後,本集團將成為香港上市公司中第二家可以從事放射性藥物生產、經營和開發等相關工作的企業。

根據Statista數據顯示,2018年全球放射性藥物市場規模在39.8億美元左右,預計到2023年將達到50.6億美元。根據Frost & Sullivan預測,中國放射性藥物產業年複合增速在18.6%左右,預計到2021年國內市場總額將達到人民幣90億元。Telix集團的新型放射性核素偶聯技術使更多靶向分子或抗體藥物具備了偶聯放射性核素的能力,使多個癌種的影像診斷與治療水準得到了升級,而本集團將基於Telix集團的放射性核素偶聯技術不斷為中國患者在多個癌種帶來診療一體化的解決方案。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「本集團洞察到放射性藥物行業的成長性和未來發展空間,本次與多家優秀企業及單位分別簽訂協議,獲得在大中華地區經營相關產品的授權,以及在中國開展放射性藥物經營的相關資質,是本集團持續深耕放射性藥物領域的又一重要戰略性佈局。簽署上述協議後,本集團將陸續啟動上述協議中授權的6款產品在大中華地區的臨床註冊申報工作。加上今年8月已獲批申請上市的SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球,本集團在RDC抗腫瘤領域已擁有包括用於結直腸癌肝轉移、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌和膠質母細胞瘤診斷、治療的共計7款產品。本集團將繼續加大RDC抗腫瘤領域的投入,持續引進不同癌種的國際領先創新產品,全面打通涵蓋研發、生產、銷售、監管的完整產業鏈,打造全球領先的RDC平台。」

「本集團已深耕抗腫瘤治療領域多年,擁有全球創新產品11個,并有10個產品在全球範圍內處於人體臨床試驗階段,共覆蓋8大實體瘤(包含肝細胞癌、結直腸癌、透明細胞腎細胞癌、前列腺癌、膠質母細胞瘤、轉移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞癌)治療領域,產品管線品種和數量均處於行業領先水準。」

「本集團採用『全球化運營佈局,雙循環經營發展』策略,不斷積極優化提升產品結構,通過引進國際先進的產品技術,豐富和完善抗腫瘤領域產業佈局,為腫瘤患者提供更多的治療方案和產品組合,形成國內國際雙迴圈聯動發展並相互促進的新格局。未來,本集團将继续高度重視創新產品的研發,積極參與核心治療領域之優質產品和資產的投資併購及全球拓展等活動,籍此獲得豐富的產品線佈局和重磅產品儲備,為公司股東帶來最佳收益。」