遠大醫藥“再下一城” 2.5億美元引入澳大利亞6款創新藥深度佈局腫瘤領域

遠大醫藥“再下一城” 2.5億美元引入澳大利亞6款創新藥深度佈局腫瘤領域

11月1日,遠大醫藥發佈公告稱,與澳大利亞生物製藥上市公司Telix Pharmaceuticals Limited (簡稱Telix,連同其附屬公司統稱Telix集團)簽訂包括產品授權、獨家商業化推廣權益以及認購股權等協定,本次交易金額達2.5億美元。

公開資料顯示,Telix是一家專注於放射性核素偶聯藥物的生物技術公司,聚焦新型放射性核素-靶向分子藥物偶聯技術,並利用這一創新技術平臺開展放射性核素偶聯藥物在癌症治療、診斷領域的開發及應用。

近年來,遠大醫藥持續在腫瘤診斷及治療領域,圍繞高創新性和高壁壘性產品進行收購和佈局。此次是繼收購Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)後,遠大醫藥又一次在放射性藥物行業領域的全面佈局。

目前,相比歐美國家,我國放射性藥物市場規模偏小,其中重要原因之一便是缺少創新產品。遠大醫藥近年來確立了“全球化創新佈局,雙迴圈經營發展”策略,將中國市場作為一個特殊市場,不斷積極優化提升產品結構,通過引進國際先進的產品技術,依託公司強大的整合能力和商業化能力,持續豐富和完善抗腫瘤領域產業佈局,形成國內國際雙迴圈聯動發展並相互促進的新格局。此次與Telix集團進行合作,有望加速將國際一流的放射性核藥引入國內,為腫瘤患者提供更多的治療方案和產品組合。

全面佈局放射性核素偶聯藥物產業鏈

近年來,FDA批准多款創新放射性核素偶聯藥物,放射性核素偶聯藥物當中的放射性核素起到影像診斷或殺滅腫瘤的作用,偶聯的靶向分子或抗體藥物起到精准靶向腫瘤的作用,這一技術能夠有效提高腫瘤診斷及殺滅效果並降低不良反應,並在多個癌種顯示出了其他治療手段不具備的優勢,近年來吸引包括跨國藥企在內的多家知名企業投資並購,例如諾華以21億美元收購Endocyte,獲得與伴隨顯像劑聯用的放射性靶向療法,而拜耳此前也以29億美元收購Algeta並獲得其開發的前列腺癌治療藥物Xofigo。

作為一家放射性核素偶聯藥物生物技術公司,Telix集團在研項目覆蓋多種發病率高、死亡率高的癌種,如前列腺癌、腎癌及膠質母細胞瘤等,目前在全球範圍內開展了十余項臨床研究,研發管線中共有三項產品獲批孤兒藥資質(TLX101、TLX101-CDx及TLX102)、一項產品獲批突破性療法(TLX250-CDx)。

根據雙方簽署的協定,遠大醫藥將獲得Telix集團開發的多款用於腫瘤治療、具備First in Class潛力的創新型放射性核素偶聯藥物(TLX591、TLX 250、TLX101)在大中華地區的獨家授權、開發、生產及商業化權益。此外,遠大醫藥與Telix集團簽訂合作協定,獲得多款用於腫瘤診斷的創新型放射性核素偶聯藥物(TLX591-CDx、TLX 250-CDx、TLX599-CDx)在大中華地區的獨家商業化推廣權益及生產權益。同時,在未來一定期限內,遠大醫藥將獲得Telix集團其他管線後續產品在大中華地區的獨家開發、生產及商業化權益等的優先談判權。

並且,遠大醫藥亦與Telix集團簽訂股份認購協定,據此公司將在協定約定的相關條件滿足後以2,500萬美元認購Telix約7.6%的股本權益,加上授權協議中累計支付的預付款及里程碑款項最多2.25億美元,交易總價將不高於2.5億美元。

值得一提的是,國內放射性藥物細分行業監管嚴格。為此,遠大醫藥與國內江蘇省原子醫學研究所、普爾偉業分別簽訂協定,為後續核藥的國內引入、商業化等作準備。其中遠大醫藥與江蘇省原子醫學研究所簽署戰略合作備忘錄,雙方將共同打造放射性藥品平臺化建設,共同開發創新型放射性藥品,加快引進境外在研或已上市放射性藥品的生產、開發及應用技術;遠大醫藥將收購普爾偉業100%股權,普爾偉業已獲批放射性藥物生產經營類許可資質。通過收購,遠大醫藥成為中國上市公司中第二家可以從事放射性藥物生產、經營和開發等相關工作的企業。

遠大醫藥介紹,通過對Sirtex、Telix集團以及普爾偉業等企業在股權和產品層面的深度佈局,將加速推進公司放射性核素偶聯藥物產業鏈的國際化,通過與研發、生產、銷售、監管等多領域優秀企業及單位合作建立並穩固公司在放射性核素偶聯藥物領域的綜合優勢,全面打通該領域完整產業鏈,打造全球領先的放射性核素偶聯藥物平臺。

搶佔核藥高增長空間

相比歐美等發達國家,中國放射性藥物的發展尚處於初級階段。Frost & Sullivan資料顯示,2017年放射性藥物銷售收入僅占中國藥品總銷售收入的0.31%(按出廠價計算),顯示放射性藥物滲透率較低。2013-2017年,美國人均放射性藥物支出由39.1元人民幣增長至56.5元人民幣,年複合增長率約為9.7%。相較而言,中國人均放射性藥物支出規模較小,但是增速更快,2013年-2017年由2.0元人民幣增長至3.2元人民幣,年複合增長率約為12.5%。

根據Statista資料顯示,2018年全球放射性藥物市場規模在39.8億美元左右,預計到2023年將達到50.6億美元,年複合增長4.9%。根據Frost & Sullivan 預測,中國放射性藥物產業年複合增速在18.6%左右,預計到2021年國內市場總額將達到人民幣90億元。

有分析報告認為,中國的核藥發展的另一關鍵因素在於配合使用的影像設備配置數量少。近年來,中國的PET/CT數量穩步增長,也刺激了中國核藥的市場增長。而今年受疫情影響,7月31日,國家衛生健康委發佈《關於調整2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》。調整後,PET-CT新增規劃數改為551台(原規劃為377台,提升46%),這也將使得核藥的市場規模有望進一步放大。

遠大醫藥認為,Telix集團的新型放射性核素偶聯技術使更多靶向分子或抗體藥物具備了偶聯放射性核素的能力,使多個癌種的影像診斷與治療水準得到了升級,而公司將基於Telix集團的放射性核素偶聯技術不斷為中國患者在多個癌種帶來診療一體化的解決方案。

 “公司在放射性核素偶聯藥物(Radionuclide–drug conjugate,RDC)抗腫瘤領域已擁有包括用於結直腸癌肝轉移、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌和膠質母細胞瘤診斷、治療的共計7款產品,未來還將繼續加大RDC抗腫瘤領域的投入,針對尚未滿足的臨床需求,持續引進不同癌種的國際領先的創新產品。”遠大醫藥表示。

由於監管嚴格、研發壁壘較高,目前核藥行業進入門檻較高。遠大醫藥未來有望憑藉強大的整合能力、商業化能力以及市場推廣能力快速搶佔中國持續增長的核藥市場。

深度佈局腫瘤藥物管線

隨著國家藥品帶量採購的持續推進、仿製藥競爭日趨激烈,很多企業開始尋找高壁壘、創新性產品。遠大醫藥近年來也在對核心治療領域的優質產品和資產進行投資並購及全球拓展等,並借此形成了豐富的產品線佈局和重磅產品儲備。

資料顯示,遠大醫藥目前在抗腫瘤治療領域擁有全球創新產品11個,並有10個產品在全球範圍內處於人體臨床試驗階段,共覆蓋8大實體瘤(肝細胞癌、結直腸癌、透明細胞腎細胞癌、前列腺癌、膠質母細胞瘤、轉移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞癌)治療領域,產品管線品種和數量均處於行業領先水準。

例如,今年8月份,Sirtex取得中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的藥物臨床試驗批准通知書,SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球獲准依據境外取得的臨床試驗資料申請上市。而公司在與Telix集團簽署協議後,也將陸續啟動上述協議中授權的6款產品在大中華地區的臨床註冊申報工作。

遠大醫藥在美國的聯營公司OncoSec Medical Incorporated的核心產品介入抗腫瘤藥物TAVO™與KEYTRUDA®(可瑞達,通用名:pembrolizumab,帕博利珠單抗)聯合治療抗PD-1檢查點耐藥轉移性黑色素瘤的最新的II期臨床試驗資料顯示客觀緩解率(ORR)為41%,並計劃向FDA申請加速審批程式,TAVO™聯合治療三陰乳腺癌、鱗狀細胞癌等臨床試驗也在同步有序推進。

值得一提的是,此次遠大醫藥佈局Telix集團擁有的新型放射性核素偶聯技術使更多靶向分子或抗體藥物具備了偶聯放射性核素的能力,使多個癌種的影像診斷與治療水準得到了升級。這意味著Telix集團一系列產品的獲得將使得遠大醫藥在放射性藥物市場的產品結構進一步豐富,並形成與現有的產品產生協同。目前,放射性核素偶聯藥物在中國仍處於早期發展階段,隨著遠大醫藥整合核藥產業鏈,加上產品梯隊日漸齊全,中國也有望佔領RDC這一全新賽道的重要一席。

文章來源:21財經 (作者:朱萍 編輯:徐旭)