遠大醫藥兩款全球創新型放射性核素偶聯藥物再迎新突破,TLX591-CDx在日本完成首例患者給藥,TLX591在澳洲獲批開展III期臨床研究

遠大醫藥兩款全球創新型放射性核素偶聯藥物再迎新突破,TLX591-CDx在日本完成首例患者給藥,TLX591在澳洲獲批開展III期臨床研究

(2021年6月2日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團在放射性核素偶聯藥物(「RDC」)領域的合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (「Telix」)用於前列腺癌成像的全球創新型放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx (Illuccix®,68Ga-HBED-CC-PSMA11) (「TLX591-CDx」),近日在日本的臨床研究完成首例患者給藥;而用於前列腺癌治療的放射性核素偶聯藥物TLX591 (177Lu-DOTA-Rosopatamab) (「TLX591」),獲批在澳洲開展III期臨床研究並已獲得人類研究倫理委員會(Human Research Ethics Committee)的倫理批准。

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,以患者需求為核心,以科技創新為驅動,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局,充分發揮本集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(「PSMA」)的診斷型放射性藥物,適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。繼於2020年11月獲得美國Food and Drug Administration (「FDA」)受理上市許可申請,於2020年12月獲得澳洲藥物管理局(「TGA」)予以優先審查後,憑藉其明確的臨床療效、安全性及創新優勢,於2021年4月被TGA納入優先評估程序,是目前最接近獲得FDA批准的前列腺基於68Ga為顯影的正電子發射斷層掃描(PET)診斷藥物。此外,TLX591-CDx在歐盟和加拿大的上市申請也在積極推進過程中。

此次TLX591-CDx在日本的臨床研究,是由Telix和金澤大學(Kanazawa University)共同開展的合作研究,該研究將招募十名晚期前列腺癌患者以評估TLX591-CDx在日本人群的安全性。這是68Ga-PSMA產品首次在日本進行臨床開發,目的是獲得日本人群的產品安全性資料,並證明產品的靶向性和體內分佈和其他國際資料一致。臨床資料有助於Telix與日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)和其他亞洲監管機構就產品開發計劃進行討論,同時有助於為中國的註冊開發提供參考資料。臨床試驗表明,TLX591-CDx是一款準確性及靈敏度高的前列腺癌診斷的新型正電子放射性藥物,在轉移風險中高度患者術前評估中,其靈敏度、準確度高於常規電腦斷層成像。PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中,亦充分體現了PSMA成像的優越性,同時也為TLX591-CDx上市後迅速市場推廣奠定了基礎。

TLX591 (177Lu-DOTA-Rosopatamab)是一種基於放射性核素-抗體偶聯技術的針對PSMA靶點的治療性放射性藥物,在已完成的II期臨床中顯示了良好的安全性和有效性。此次在澳洲獲批開展的III期臨床研究,為一項國際多中心隨機對照研究,將入組390名PSMA陽性的轉移性去勢抵抗前列腺癌(mCRPC)在既往治療後出現疾病進展的患者,研究將使用TLX591-CDx檢測技術比較TLX591結合標準治療與單獨使用標準治療後的療效,主要研究終點為影像學無進展生存期(rPFS),次要終點包括總生存期(OS)和生活品質評估。

據世界衛生組織於2018年的統計數據顯示,中國前列腺癌標化發病率為9.1/10萬;而根據中國國家癌症中心2019年發佈的中國全國癌症統計數據顯示,前列腺癌近年來的上升趨勢明顯,是中國男性發病率較高的癌腫之一,且近年來泌尿系統腫瘤發病率呈現增長趨勢,由於轉移性前列腺癌的治療手段有限,中國患者5年生存率顯著低於美國。對於去勢抵抗復發轉移的前列腺癌患者,在精准的診斷及治療手段方面仍存在巨大的臨床需求。

本集團於2020年11月與Telix簽署協定,以2500萬美金認購其若干股權,並獲得TLX591-CDx、TLX591在內的6款全球創新的RDC藥物在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區的獨家權益,涵蓋前列腺癌、透明細胞腎細胞癌和膠質母細胞瘤診斷及治療。TLX591-CDx在日本臨床研究的開展,將有助於積累產品在亞洲人群的安全性資料,並證明產品的藥代動力學和其他國際資料一致,為未來產品在中國的註冊工作奠定堅實的基礎。同時TLX591在澳洲III期臨床的開展也將加快產品的商業化進程。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「此次Telix兩款放射性核素偶聯藥物在全球開發的順利進行,加深了相關產品的競爭優勢,推進了產品上市的進程,同時也體現了本集團在高創新性和高壁壘性核藥領域戰略佈局的精準眼光。放射性核素藥物是本集團在抗腫瘤領域中重點佈局的戰略方向之一。未來,本集團將攜手重要的聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd和參股公司Telix,針對尚未滿足的臨床需求,加大對放射性藥物領域全球創新產品的投入及開發,豐富和完善產品管線及產業佈局,致力於打造國際領先的放射性藥物診療平台。」