遠大醫藥全球創新產品STC3141在比利時獲批開展COVID-19 IIa期臨床研究,OncoSec的基因電轉設備GenPulse™獲得歐盟CE認證

遠大醫藥全球創新產品STC3141在比利時獲批開展COVID-19 IIa期臨床研究,OncoSec的基因電轉設備GenPulse™獲得歐盟CE認證

(2021年4月19日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,本集團全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(本集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用於重症感染领域的全球創新藥物 STC3141,日前已獲得批准在比利时開展用於治療新型冠狀病毒病(「COVID-19」)肺炎的IIa期臨床研究。同時,本集團聯營公司OncoSec Medical Incorporated (NASDAQ: ONCS)(「OncoSec」,为本集團腫瘤免疫領域及DNA技術的研發平台)開發的新一代基因電轉設備GenPulse™于近期獲得歐盟CE認證。

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,並持續佈局抗腫瘤領域,以患者需求爲核心,以科技創新為驅動,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,持續開發不同癌種的全球創新產品,打造國際領先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平台。同時,本集團採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,逐步形成了國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局。

全球創新產品STC3141通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用於多種重症適應症,如膿毒症和急性呼吸窘迫綜合症(「ARDS」)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。該產品作用機制新穎,臨床前相關研究結果已於2020 年2月發表於頂級學術期刊「Nature Communications」,具有深遠的學術影響力。而臨床研究方面,該產品已分別於2020年5月在澳洲獲批開展用於治療感染COVID-19患者ARDS的II 期臨床研究和用於治療膿毒症的Ib期臨床研究,於今年3月初獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的批准,在ARDS患者中開展Ib期臨床研究。此次STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究,旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性,進一步擴大產品的適用範圍,積累更多資料綜合評估後期臨床試驗的風險和獲益,以加快產品的全球開發進程。

GenPulseTM是OncoSec醫療系統(「OMS」)電穿孔裝置平台的一部分,用於實體腫瘤的治療。GenPulsTM對腫瘤施加短暫的電脈衝,使得腫瘤細胞膜上的小孔開放,從而顯著增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。OncoSec的核心產品TAVOTM 是一款全球創新的基於細胞因數的腫瘤內免疫治療產品,在腫瘤及其微環境中傳遞基於編碼白介素-12(「IL-12」)的DNA,通過OMS電穿孔技術,在腫瘤微環境中局部表達 IL-12,以引發身體的免疫反應,使免疫系統能夠靶向攻擊腫瘤細胞,從而達到抑制腫瘤細胞增長的目的。此次歐盟的CE認證標誌著OncoSec有能力開發和製造出符合歐盟品質和安全標準的醫療設備,進一步將OncoSec的OMS在設計、開發、製造和銷售等方面的標準增加到國際標準組織(「ISO」)13485標準之中。CE認證也表示OncoSec的電轉設備符合歐洲委員會(「EC」)的標準並可以在31國歐洲經濟區(「EEA」)和瑞士進行銷售,為後續GenPulse™在美國和歐盟的商業化部署奠定基礎。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「重症抗感染領域及抗腫瘤領域为本集團的核心戰略領域,此次全球創新產品STC3141獲批在比利时開展新型冠状病毒肺炎的IIa期臨床研究,是该項目全球開發的又一重要里程碑。基因電轉設備GenPulseTM獲得CE認證,亦是OncoSec在歐洲商業化道路上的一個重要里程碑。未來,本集團將會持續豐富和完善產品管線及產業佈局,加速科技創新及國際化產品的落地,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。」