遠大醫藥全球創新型RDC TLX250-CDx於澳洲完成拓展適應症首例患者給藥,及集團自主開發的「他達拉非片」獲頒發藥品註冊證書,研發實力持續提升 進一步豐富產品管線

遠大醫藥全球創新型RDC TLX250-CDx於澳洲完成拓展適應症首例患者給藥,及集團自主開發的「他達拉非片」獲頒發藥品註冊證書,研發實力持續提升 進一步豐富產品管線

(2021年7月7日,香港)遠大醫藥健康控股有限公司(「遠大醫藥」或「本公司」,連同其附屬公司,統稱「本集團」,股份代號:00512)欣然宣佈,集團在放射性核素偶聯藥物(「RDC」)領域的合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (「Telix」)用於診斷透明細胞腎細胞癌(「ccRCC」)的全球創新型放射性核素偶聯藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) (「TLX250-CDx」)近日在拓展的適應症尿路上皮癌或膀胱癌中,於澳洲完成了I期臨床研究的首例患者給藥,且根據本集團與Telix簽訂的授權協議,該產品拓展的適應症包括在本集團被授予的產品權益範圍內;及集團自主開研發的產品「他達拉非片」已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書。

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發,以患者需求為核心,以科技創新為驅動,針對尚未滿足的臨床需求,加大對全球創新產品和先進技術的投入,豐富和完善產品管線及產業佈局,採用「全球化運營佈局,雙循環經營發展」策略,形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局,充分發揮本集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

TLX250-CDx是一款全球創新的基於放射性核素-抗體偶聯技術的診斷型放射性核素偶聯藥物,其靶點為碳酸酐酶IX (「CA9」),CA9在泌尿系統惡性腫瘤中過度表達,89Zr為正電子核素,半衰期約78.4小時,平均正電子能量0.389MeV,其物理半衰期與單抗及單抗片段的生物半衰期相匹配,是正電子發射電腦斷層顯像(「PET」)的理想核素。TLX250-CDx適用於泌尿系統惡性腫瘤的診斷,基於其可能在最常見且最具侵襲性一種腎癌-透明細胞腎細胞癌的診斷和分期方面產生重要突破,TLX250-CDx在2020 年 7 月獲得了美國食品和藥物管理局(「FDA」)授予的突破性療法的認定。目前用於ccRCC診斷的III期臨床研究正在順利推進中。

此次TLX250-CDx在澳洲開展尿路上皮癌或膀胱癌診斷的臨床研究,由澳洲珀斯市菲奧娜斯坦利醫院(Fiona Stanley Hospital)的迪肯·海恩(Dickon Hayne)教授所領導,將在20名患者中評估使用TLX250-CDx和PET/CT對CA9進行成像進而對尿路上皮癌或膀胱癌進行診斷和分期的可行性,並對CA9作為這一類患者群體的治療靶點進行更深層次的探究。這是第一個利用89Zr來評估CA9在除腎癌以外的其他癌種中表達程度的研究,也為TLX250-CDx臨床適用範圍的拓展奠定基礎。

根據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的2020年全球最新癌症負擔資料,膀胱癌是全球第10大高發癌種,2020年,全球膀胱癌新發病例超過57萬例,死亡病例超過21萬例,其中中國發病人數約8.6萬,死亡人數約3.9萬,死亡率超過世界平均水平。目前膀胱鏡檢查是膀胱癌臨床診斷的金標準,但是主要適用於非肌層浸潤型膀胱癌,而對於原位癌、肌層浸潤型膀胱癌及非典型增生性病變不適用,因此對於膀胱癌的精准診斷和早期診斷仍是臨床上的重大需求。基於核素的分子成像技術融合了影像學與分子生物學,以靶向造影劑為探針,在分子水準無創性的顯示病變部位的變化情況,可發現早期病變並可實現治療效果的持續觀察,將成為現有臨床診斷方法的有力補充。

他達拉非用於治療陰莖勃起功能障礙(erectile dysfunction;「ED」),是一種選擇性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑。較於西地那非和伐地那非不到4個小時的半衰期,他達拉非的半衰期長達17.5個小時且有效血藥濃度可維持36小時,更適合小劑量規律性服用且耐受性良好。根據米內網的資料,2020年他達拉非市場總量為8.7億元人民幣,五年年複合增長率為5.5%,原研藥市場份額占比達到89%,國產化產品替代潛力較大。

陰莖勃起功能障礙是男性不能持續獲得和維持足夠的陰莖勃起,是男性最常見的性功能障礙之一,同時也可能是心血管疾病的早期症狀和危險信號。根據一項對男性生活及性行為態度的跨國研究(The Men's Attitudes to Life Events and Sexuality Study)表明,在20至75歲的人群中,各種程度的ED的總患病率為16%,並且隨著年齡的增長,ED的發病率逐漸升高。

遠大醫藥健康控股有限公司董事會表示:「此次TLX250-CDx完成其拓展適應症尿路上皮癌或膀胱癌的I期臨床研究首例給藥,是集團放射性核素偶聯藥物的重要進展,在豐富了本集團腫瘤板塊產品所覆蓋癌種的同時,亦不斷向未被滿足的臨床需求進行拓展。而本集團自主研發的『他達拉非片』獲藥品註冊證書再次印證了公司的研發實力,擴充了集團的產品管線,並進一步助力本集團擴大院外市場。展望未來,本集團將繼續採用『全球化運營佈局,雙循環經營發展』策略,加大對全球創新產品和先進技術的投入及開發,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案,並為股東帶來更多投資回報。」