疫情下藥物研發競速 遠大醫藥膿毒症創新藥物獲批臨床

疫情下藥物研發競速 遠大醫藥膿毒症創新藥物獲批臨床

據世衛組織最新通報,新冠肺炎疫情已擴散到213個國家和地區,日新增確診病例連續一個月超過6萬例。面對嚴峻的海外疫情,新冠肺炎疫情治療性藥物的研發也顯得十分迫切。

5月6日,遠大醫藥發佈公告稱,公司全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd(一間本集團在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用於治療膿毒症的全球創新藥物STC3141,日前已分別獲得批准在澳洲開展用於治療感染2019冠狀病毒病(“COVID-19”)患者的急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)(“COVID-19 ARDS”)的II期臨床研究和用於治療膿毒症的Ib期臨床研究。

遠大醫藥表示,獲批進行膿毒症Ib期臨床研究確保了STC3141的膿毒症適應症的開發如期按計劃進行,同時COVID-19 ARDS的II期臨床研究使得STC3141有望在COVID-19 ARDS治療領域中成為全球研發進度最快的創新候選藥物之一,將有助於加快本產品應對多適應症的全球開發速度,力爭惠及更多患者及為全球疫情防控貢獻力量。

就在不久前的3月22日,遠大醫藥發佈公告稱,與重慶安體新生物技術有限公司簽署轉讓合同,據此遠大醫藥將獲得安體新生物的全球首創,用於治療膿毒症的APAD新藥技術及相關智慧財產權的全球權益(安體新生物保留中國大陸、香港、澳門及臺灣等以外的部分收益權),並可進行相關產品的開發、生產和銷售。

一位業內分析人士指出,目前,針對膿毒症的特異性治療藥物奇缺。在這一次新冠肺炎疫情中,重症患者可能出現膿毒症休克等情況,創新藥物的快速研發有助於新冠肺炎患者及時得到治療。“若膿毒症藥物一旦研發成功,企業將擁有潛力較大的商業收益。但創新藥物研發也面臨著風險,包括資本的高投入、研發週期長等挑戰。”

病毒性膿毒症

或是新冠肺炎關鍵致病機制之一

隨著臨床研究的深入,針對新冠肺炎更多的發現和探索也公佈於眾。

根據國家衛健委發佈的新型冠狀病毒肺炎診療方案,新冠肺炎疫情重症患者嚴重者可快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒症休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙等。

近日,中日友好醫院副院長曹彬團隊在《柳葉刀》發表《SARS-CoV-2 病毒性膿毒症:臨床發現和科學假說》提到,在臨床實踐中發現,即使沒有明顯的低血壓,許多重症或危重症COVID-19患者也出現了肢冷和脈搏細弱等典型的休克臨床表現。這些患者中許多都表現出嚴重的代謝性酸中毒,表明可能存在微循環功能障礙。此外,除嚴重的肺損傷外,一些患者也有肝臟和腎臟功能受損。這些患者符合Sepsis(膿毒症)-3共識中關於膿毒症和膿毒症休克的診斷標準。

曹彬等人認為,新冠病毒感染引起的細胞因數風暴、淋巴細胞降低、全身多臟器受累等因素,最終導致病人發作病毒性膿毒症,可能是新冠肺炎的關鍵致病機制之一。

據瞭解,通俗地講,膿毒症就是指細菌、真菌在攻破人體免疫力屏障後,會大肆攻擊人體各個臟器,引發強烈的炎症風暴,最終導致感染性休克和多臟器功能衰竭。

 “近年來膿毒症發病率持續增長,每年有600萬人因此喪失,死亡率高達20-40%。不過,目前臨床缺乏針對膿毒症的特異性治療藥物,市場需求迫切,這也是世界性難題。”上述業內人士透露。

創新藥組蛋白抑制劑HIP專案(“HIP專案”)是遠大醫藥從澳洲全球性生命科學公司Sirtex獲得,其全新的作用機制使其有望成為全球首創治療膿毒症的藥物。STC3141就是HIP項目推進的結果。

針對此次STC3141的研究進展,遠大醫藥介紹,STC3141已在澳洲完成了健康志願者的Ia期臨床研究,初步確定了藥物的人體安全性及代謝特性。此次COVID-19 ARDS的II期臨床研究將在重症監護室對COVID-19的重症患者進行,以研究和評估藥物對於治療COVID-19患者的ARDS的安全性和有效性。而膿毒症的Ib期臨床研究將進一步評估藥物在膿毒症患者中的安全性及代謝特性。

持續加碼膿毒症藥物研發

 急救領域作為遠大醫藥未來戰略發展方向之一,已經成為其不斷發力的重要領域。

面對持續發酵的新冠肺炎疫情,遠大醫藥早在今年2月份就向湖北省科技廳申報了創新藥組蛋白抑制劑HIP專案,研究其對重症新冠病毒肺炎後期併發的急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)和膿毒症的治療作用。

值得一提的是,針對市場的空白領域,遠大醫藥已經兩度將膿毒症在研創新產品納入囊中。

除了HIP項目外,今年3月22日,遠大醫藥與重慶安體新生物技術有限公司簽署轉讓合同,據此遠大醫藥將獲得安體新生物的全球首創,用於治療膿毒症的APAD新藥技術及相關智慧財產權的全球權益(安體新生物保留中國大陸、香港、澳門及臺灣等以外的部分收益權),並可進行相關產品的開發、生產和銷售。

上述行業人士向記者表示,持續的創新藥佈局有望讓遠大醫藥搶佔在膿毒症治療領域的鼇頭地位。

遠大醫藥相關負責人向21世紀經濟報導記者介紹說,上述從目前進度來看澳洲這個專案進展速度快于重慶的專案,兩個項目作用機制是不同的,可以相互作用。

據瞭解,膿毒症治療費用高昂,醫療資源消耗大。據統計,重症監護病房患者治療費用中的40%是用於膿毒症的治療,是用於治療其他個別病症的費用的六倍多。目前,全球範圍內臨床缺乏針對膿毒症病因治療的藥物,造成了極大的社會負擔,僅美國每年膿毒症的治療費用就超過200億美元,中國患者人均治療費用超過1萬美元。膿毒症全球市場需求超千億元。

 “市場鮮有針對膿毒症的治療性藥物。遠大醫藥的創新產品一旦獲批上市,則有望借助Sirtex的全球化銷售網路實現產品的全球化收益。”一位元投資人士向記者表示。

(21財經記者:朱萍   編輯:張偉賢)