深度|眼科“藍海”細分賽道多空白 遠大醫藥引入創新藥押注未來

深度|眼科“藍海”細分賽道多空白 遠大醫藥引入創新藥押注未來

繼引進全球創新的小分子多肽乾眼症產品後,近日,遠大醫藥在眼科領域又引入了一款全球創新在研產品。

據瞭解,遠大醫藥總計以不高於7450萬元獲得撥雲製藥開發的全球創新產品CBT001在大中華地區(中國大陸、中國香港、中國澳門及臺灣地區)的獨家生產(含技術轉移)及商業化權利,該權利包括CBT001在治療翼狀胬肉的適應症和其他潛在的適應症;同時就撥雲製藥其他管線在研產品,遠大醫藥亦享有大中華地區權益的優先合作權。

另據瞭解,與此同時,遠大醫藥還以約563萬美元認購撥雲開曼若干股份,完成重組後持約7%的股份,並獲得撥雲開曼的一個董事席位。

一位業內人士指出,儘管眼科是藍海市場,隨著國家加快藥品審評審批,國際創新藥層出並加速引入國內,包括遠大醫藥在內的企業也面臨著來自國內外的競爭對手。如何鞏固現有的競爭優勢和市場地位,企業必須長遠考慮。遠大醫藥 “自主研發+外延式並購”的戰略,通過引入全球創新藥物授權,可以豐富公司在眼科領域的產品集群,同時鎖定未來的市場收益。 

押注細分賽道空白市場

據瞭解,基於眼部結構由外到內,眼科疾病分為以下幾種類型:眼外感染、乾眼症、白內障、青光眼、黃斑退化病變、糖尿病視網膜病變、視神經病變和翼狀胬肉等。

其中,翼狀胬肉是一種常見的慢性炎症增生性眼表疾病,通常發生於眼角部結膜,逐漸侵襲至角膜,引起散光或遮擋瞳孔,從而導致視力下降甚至致盲。據統計,翼狀胬肉總體患病率約為10%,隨年齡增長,比例逐步升高。我國40歲以上人群患病率為13.4%,患者近9000萬。

目前翼狀胬肉無獲批藥物,臨床以人工淚液等標籤外用藥為主,嚴重患者可手術治療。現有的治療藥物未顯示確切療效且存在長期用藥安全性風險問題,同時,常規翼狀胬肉切除手術的復發率約為10%-15%,多次復發可造成瞼球粘連,影響眼球運動,顯示治療領域仍有巨大而未被滿足的臨床需求。

據21世紀經濟報導記者瞭解,在基層醫療機構此類手術的費用大約在1500元左右,但術後存在反復的可能性,若反復,就要接著手術。

遠大醫藥介紹,CBT001為對已上市治療肺纖維化藥物尼達尼布的創新改良產品,對新生血管和組織纖維化均有抑制作用。目前已在美國完成2期臨床,安全性好,臨床療效顯著,可降低翼狀胬肉充血,控制病情進展。可用於翼狀胬肉輕中重度各階段,及術後防止復發。此外,產品還有望擴展適應症至眼部紅腫、青光眼術後和角膜移植術後等,可進一步擴大適用人群。CBT001計畫在2021年在開展全球多中心3期臨床試驗以支援產品上市,目前正在評估將中國區域納入該全球多中心3期臨床試驗,一旦獲准加入,將有望加快CBT001在中國獲批上市的速度。

根據授權協定的約定,遠大醫藥將根據產品的註冊開發進度分階段向撥雲製藥支付首付款和里程碑付款不超過7450萬人民幣,並根據CBT001的銷售金額年度淨額支付若干比例的權利金。

眼科亟待創新藥出現

受全球人口老齡化等因素影響,全球眼藥市場需求快速增長,尤其是中國等新興市場保持兩位數高速增長。但是十年來,中國眼科領域上市的創新藥數量較少。近年來,包括恒瑞醫藥等巨頭在內,佈局眼科創新藥物,進軍眼科市場。

上述業內人士向21世紀經濟報導記者介紹說,目前,眼科新藥的研發思路主要在於劑型的改變,比如變成滴眼液。此外,也有一些複方型的方法。不斷增長的市場需求,亟待創新性治療藥物出現。“擁有眼藥市場 I/II期臨床階段產品的公司,近年來受到了外資企業的青睞。”

資料顯示,遠大醫藥的眼科產品已經發展成為中國眼科治療細分領域中的最大醫藥產品供應商之一。公司2019年業績公告顯示,公司去年眼科產品收入約7.48億元,同比增長15.3%。公司的眼科產品眾多,如“瑞珠”“諾明”“傑奇”“白內停系列”“和血明目”“複明片”“珍珠明目”等。

其中,重磅產品瑞珠(聚乙烯醇滴眼液),用於預防或治療眼部乾澀、異物感、眼疲勞等刺激症狀或改善眼部的乾燥症狀;諾明(曲伏前列素滴眼)為遠大醫藥的首仿品種,2019年1月10日獲國家藥監局批准上市,其主要適應症為青光眼,其為全球第二位的可以導致眼盲的眼病。

除此之外,遠大醫藥在全球範圍內佈局眼科領域的創新治療藥物,著眼於眼科疾病尚未解決的空白治療性需求市場。例如,今年年初拿下全福生技全球首創治療乾眼症的產品BRM421大中華地區開發及商業化權利。而此次獲得的撥雲製藥治療翼狀胬肉的獨家生產(含技術轉移)及商業化權利也有望成為全球首創。

 “眼科新藥的研究和其他藥的研發也是一樣,需經歷漫長的過程和重金投入。對於企業而言,此次的投入是為了未來業績尋求增長點。遠大醫藥的佈局在於有望進一步豐富眼科板塊中高創新壁壘的產品線,為公司的長期發展提供戰略儲備。”上述業內人士表示。

(作者:朱萍  編輯:徐旭)