全球化創新佈局加速 遠大醫藥海外創新產品將在國內上市

全球化創新佈局加速 遠大醫藥海外創新產品將在國內上市

8月19日,21世紀經濟報導記者從遠大醫藥獲悉,繼兩款藥塗球囊產品Restore和Aperto獲批上市後,遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球又獲准申請上市。

遠大醫藥8月18日晚間發佈公告稱,公司附屬公司遠大醫藥(中國)有限公司及聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得國家藥品監督管理局核准簽發之“藥物臨床試驗批准通知書”。

該通知書確認,SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球符合藥品註冊的有關要求,獲准依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,遞交用於結直腸癌肝轉移的治療的上市申請。

遠大醫藥表示,公司將依據通知書要求遞交釔[90Y]樹脂微球上市申請,根據中國藥品註冊管理辦法相關規定,該產品有望於2021年底至2022年初獲批上市。

2018年,遠大醫藥聯手鼎暉資本斥資近百億元收購澳洲Sirtex Medical Pty Ltd.公司,收穫其全球獨家治療惡性肝腫瘤的放射介入性醫療產品釔[90Y]微球療法——“SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球”。

2018年《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》發佈後,眾多海外新藥得以借新政策進入中國。遠大醫藥的釔[90Y]樹脂微球依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,說明該產品的臨床急需性、確切療效和安全性風險可控得到認可。

2015年以來,遠大醫藥啟動了全球化創新佈局的戰略,持續地將世界範圍內優質標的納入囊中,其中備受矚目的專案之一便是釔[90Y]微球療法,後者較好的臨床價值及巨大的市場空間,引發了市場期待。

我國是肝癌大國。資料顯示,我國每年原發性肝癌為40萬人次,轉移性結直腸癌每年新發病例為7萬人次。此外,我國結直腸癌有發現晚、死亡率高的特點,釔[90Y]微球療法加速在中國落地,有望成為中晚期肝癌一線治療方法。

據瞭解,遠大醫藥引入的釔[90Y]樹脂微球選擇性內放射療法(SIRT)的特點是放射性微球通過介入治療的方式精准地進入腫瘤,實現最佳腫瘤覆蓋的同時最大限度控制疾病,降低藥物對患者正常組織的傷害,將副作用降到最低。患者在一次門診治療後,可實現腫瘤降期後將不可切除轉化為可切除,大大延長患者生存期,改善肝癌患者生活品質。

受益於良好的臨床使用效果,今年1月份,釔[90Y]微球療法因其良好的療效再次被納入《原發性肝癌診療規範(2019年版)》,為晚期肝細胞癌患者提供優效選擇。

 “國內的晚期肝癌患者目前只能去海外接受釔[90Y]微球產品的治療,成本較高。”遠大醫藥公司人士介紹。

目前,釔[90Y]樹脂微球已經在美國、歐洲等地區上市多年,在50多個國家累計治療超過10萬人次,自上市以來,釔[90Y]樹脂微球為肝癌提供有效治療的作用不斷得到認可,該產品已進入歐洲腫瘤內科學會(ESMO)和美國國立綜合癌症網路(NCCN)治療指南推薦。

此前,全球新藥在中國上市需要經過申請臨床、臨床試驗、申請上市等環節,一些新藥在中國上市平均要比歐美晚5年到7年。“通過依據境外取得的臨床試驗資料申請上市,這也就意味著,根據相關規定不再需要進行在中國的臨床試驗,一方面有助於產品加速上市,儘快惠及更多中國患者,另一方面是對釔[90Y]樹脂微球產品臨床應用安全性和有效性的認可。”上述遠大醫藥公司人士介紹說。

據瞭解,目前遠大醫藥正在通過自主研發與外延收購雙輪驅動的方式向高端創新藥械生產商轉型。

8月10日,遠大醫藥發佈的2020年上半年業績報告顯示,遠大醫藥加快藥物與器械國際化創新佈局,研發工作及新項目的投入合計超過9億元人民幣,在精准介入及腫瘤免疫方向、抗感染方向、呼吸及五官科方向儲備較多創新項目,在研項目合計74個,期內已獲得醫療器械註冊證1個及一致性評價3個。另外,在8月份的配售中,高瓴資本和中信產業基金參與並入股遠大醫藥。

光大證券發佈的研報介紹,藥塗球囊系列國內首款支架內再狹窄和小血管病變雙適應症球囊產品Restore於2019年底上市,血液透析動靜脈內瘺狹窄適應症藥球產品Aperto於2020年上市,上半年受疫情影響進院放緩,疫情控制後有望加快推廣速度。此外遠大醫藥入股或共同開發的項目包括OncoSec腫瘤免疫治療、Conavi心臟與心腦血管介入設備、南京凱尼特第三代取栓支架專案、副流感病毒藥物、膿毒症全球新藥、乾眼症全球新藥、翼狀胬肉全球新藥等。

(作者:朱萍 編輯:徐旭)